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USP 35碘131I标记白蛋白注射液质量.pdfVIP

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  • 2026-08-17 发布于北京
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USP 35碘131I标记白蛋白注射液质量.pdf

    3522碘/专论USP35

    131

    碘[131I]标记白蛋白注射液中I标记白蛋白的——除1项射剂规定信息外，还需包含：校准时间

    含量应为标示量的95.0%至105.0%，以兆贝可表示与日期；131I标记白蛋白的总活度（兆贝可或微居里/毫居里）

    及校准当日每毫升白蛋白毫克数；失效日期；以及“注意——

    （微居里或毫居里）/毫升，以标注时间为准。性物质”。须注明剂量计算时应进行性衰变校

    正，并标明131I性半衰期为8.08天；此外应本品

    其他形式性物质不超过总性的3%。其生

    产与分销受

    受约束（参见生物制品1041若观察到白蛋白凝集则需使用，并指

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