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2026年医药市场监管与管理考试试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品（），每年对药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等执行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.质量追溯体系

B.年度报告制度

C.药物警戒制度

D.上市后研究制度

2.2023年新修订的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业销售处方药时，执业药师应当在岗，并履行（）职责。

A.药品调配

B.处方审核

C.用药指导

D.以上均是

3.根据《医疗器械监督管理条例》，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准。附条件批准的医疗器械，其注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

4.负责组织制定国家基本药物目录的部门是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家医疗保障局

D.国家市场监督管理总局

5.根据《药品注册管理办法》，药品上市许可申请审评期间，对于拟纳入突破性治疗药物程序的药品，药品审评中心可以建立与申请人之间的（）。

A.常规沟通机制

B.书面咨询机制

C.审评联席会议制度

D.沟通交流机制

6.药品网络销售第三方平