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药事法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《药品经营许可证》有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

2.以下不属于假药情形的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

3.麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.药品注册管理办法规定，新药申请是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.已上市药品改变剂型的注册申请

C.已上市药品改变给药途径的注册申请

D.以上都是

5.药品生产企业必须遵守（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

6.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）

A.药品标准B.药用要求C.卫生要求D.安全要求

7.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

8.药品广告的审批机关是（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

9.医疗用毒性药品每次处方