2026最新全国医疗器械安全知识竞赛试题及答案.docxVIP

2026最新全国医疗器械安全知识竞赛试题及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。以下哪项不属于医疗器械的预期目的？

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.人体器官的再生与完全复制

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指风险程度低，实行什么管理？

A.常规管理

B.备案管理

C.注册管理

D.许可管理

3.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，并采取什么措施？

A.销毁处理

B.降价销售

C.改进包装

D.更换标签

4.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械时，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请什么？

A.经营备案

B.经营许可

C.生产许可

D.进口许