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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测和再评价工作的核心主体是（）。

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人/备案人

D.各级药品监督管理部门

2.医疗器械注册人、备案人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时调查、核实、分析和评价，并在调查核实结束后（）内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.5个工作日

B.7个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

3.导致或者可能导致死亡的伤害，属于（）。

A.一般医疗器械不良事件

B.新型医疗器械不良事件

C.严重医疗器械不良事件

D.群体医疗器械不良事件

4.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并在（）内向所在地监测机构报告。

A.5个工作日

B.7个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

5.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）、调查、分析、评价、控制和报告的过程。

A.收集、记录

B.发现、记录

C.收集、整理

D.发现、整理

6.进口医疗器械的境外持有人在境内指定的代理人，其职责不包括（）。

A.履行《办法》中规定的境内持有人的义务

B.与境外持有人