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2026年MDR医疗器械法规考核试题及答案

单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号）

1.依据MDR2017/745，下列哪一类器械必须执行临床调查（clinicalinvestigation）才能获取CE标识？

A.所有ClassI无菌器械

B.所有ClassIIa器械

C.所有ClassIII植入器械

D.所有ClassIr可重复使用手术器械

（答案：C）

2.制造商在EUDAMED中首次登记SRN（SingleRegistrationNumber）时，应由哪一主体确认？

A.欧盟委员会

B.成员国主管当局（CompetentAuthority）

C.授权代表

D.公告机构（NotifiedBody）

（答案：B）

3.MDR中“临床证据”的定义不包括下列哪一项？

A.临床数据

B.上市后监管报告

C.临床评价结果

D.临床试验结论

（答案：B）

4.对于ClassIII植入器械，技术文档评估程序应选择：

A.AnnexIXChapterI+III

B.AnnexXIPartA

C.AnnexX

D.AnnexIXChapterI+II

（答案：A）

5.依据MDR第61条，若制造商拟利用等同性路径豁免临床调查，必须满足的条件之一是：

A.等同器械已上市5年以上

B.