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大豆磷脂生产工艺规程

目录

1．产品概述3

2．生产工艺流程3

〔口服〕生产工艺流程3

〔注射用〕生产工艺流程4

3．生产操作过程和工艺条件……………5

4．原辅料规格、质量标准和检查方法…………………6

4.1原辅料质量标准6

浓缩磷脂质量标准6

往油大豆质量标准6

食用酒精质量标准7

丙酮质量标准7

甲醇质量标准8

硅胶〔200～300目〕质量标准8

4.2原辅料检查方法9

4.2.1浓缩磷脂检查方法9

4.2.2往油大豆检查方法11

4.2.3食用酒精检查方法12

4.2.4丙酮检查方法16

4.2.5甲醇检查方法20

〔200～300目〕检查方法24

5．质量操纵要点、半成品〔中间体〕的质量标准和检查方法………26

5.1质量操纵要点26

5.2中间体列表27

5.3中间体质量标准27

5.4中间体检查方法28

6．成品的质量标准和检查方法………32

6.1成品质量质量标准32

〔口服〕质量标准32

〔注射用〕质量标准32

6.2成品检查方法33

7．包装材料和包装的规格、质量标准……45

8．讲明书、产品包装文字讲明和标志…………………46

9．工艺卫生要求、工艺用水质量标准…………………46

10．设备一览表及要紧设备生产能力……48

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