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2026年《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026年《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）。

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.豁免管理

【答案】B

2.根据2026年条例，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

【答案】B

3.对临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，省局可附条件批准，但最长不超过（）完成后续研究。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

4.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其文件应当保存期限不少于医疗器械停止销售后（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

【答案】D

5.2026年条例新增“唯一标识”制度，第三类医疗器械应当于（）起全面实施UDI。

A.2026年1月1日

B.2026年6月1日

C.2027年1月1日

D.2027年12月31日

【答案】A

6.对境外生产企业现场核查，国家药监局可委托经认可的（）实施。

A.第三方检测机构

B.省级药监局

C.海关总署

D.商务部

【答案】A

7.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。