药品生产质量管理规范-药事管理学PPT课件.pptx

第三节药品生产质量管理规范（GMP）;GMP;一、GMP的内容概括;;2011;GMP修订进展;GMP的理念;齐二药事件;;中外GMP比较;中外GMP差距;中外GMP对比;中国GMP修订体系参照;;;GMP的技术水准评估;GMP影响评估;二、我国的药品GMP（2010年修订）简介;总则;质量风险管理;机构、人员的要求;厂房、设施、设备的要求;（2）药品生产区的要求

为降低污染和交叉污染的风险，应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。洁净区与非