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药品监管培训试题及答案

一、单选题

1.药品生产企业的药品生产质量管理规范英文缩写是（）（1分）

A.GMPB.GDPC.GSPD.GDP

【答案】A

【解析】药品生产质量管理规范英文全称是GoodManufacturingPractice，缩写为GMP。

2.药品经营企业的药品经营质量管理规范英文缩写是（）（1分）

A.GMPB.GDPC.GSPD.GDP

【答案】C

【解析】药品经营质量管理规范英文全称是GoodSupplyPractice，缩写为GSP。

3.药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，对收集到的药品不良反应（）（2分）

A.可不记录B.记录但不需报告C.记录并按程序报告D.无需记录

【答案】C

【解析】药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，对收集到的药品不良反应进行记录并按程序报告。

4.药品分类管理制度中，麻醉药品属于（）（2分）

A.特殊管理药品B.处方药C.非处方药D.普通药品

【答案】A

【解析】麻醉药品属于特殊管理药品，需要严格管控。

5.药品广告须经（）批准（1分）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品监督管理部门D.卫生健康部门

【答案】C

【解析】药品广告须经药品监督管理部门批准。

6.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，药品生产企业或者进口药品的境外制药厂商应当在有效期届满前（）申请续期（1分）

A.1个月B.3个月C.6