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2026年上半年药事管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。

A.药品价格管理

B.药品广告审查

C.药品全生命周期追溯

D.药品不良反应监测

答案：C

2.下列关于《药品注册管理办法》的表述，正确的是（）。

A.药品注册申请只能由生产企业提出

B.仿制药应当与原研药质量和疗效一致

C.生物等效性试验可免于备案

D.境外生产药品不得在中国申请注册

答案：B

3.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，下列哪项文件属于基准文件（）？

A.批生产记录

B.标准操作规程

C.质量标准

D.设备使用日志

答案：C

4.医疗机构配制制剂批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

5.国家组织药品集中带量采购的“4+7”试点城市不包括（）。

A.北京

B.上海

C.深圳

D.成都

答案：D

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起（）内完成调查报告。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

7.下列关于麻醉药品和精神药品处方保存期限的说法，正确的是（）。

A.麻醉