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医疗器械一般常识培训和答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括以下哪个目的？

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构的研究、替代、调节或者支持

D.人体器官的彻底永久性替换

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指：

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

3.关于医疗器械的唯一标识（UDI），以下说法正确的是：

A.仅第三类医疗器械需要实施UDI

B.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

C.UDI在生产环节、经营环节和临床使用环节均不需要应用

D.医疗器械经营企业无需在计算机系统中管理UDI数据

4.医疗器械说明书、标签应当符合以下哪项规定？

A.可以含有虚假、夸大内容

B.可以涉及未经批准的治疗方法

C.应当与注册或者备案的相关内容一致

D.可以随意涂改

5.一次性使用医疗器械，其标签上必须标有：