2026年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案).docx

2026年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

【试题1】

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）权利和义务的说法，错误的是：

A.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

B.药品上市许可持有人从事药品零售经营活动，应当具备《药品经营质量管理规范》规定的条件

C.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理

D.药品上市许可持有人应当设立或者指定独立的机构，自行承担药品上市放行责任，不得委托放行

【答案】D

【解析】本题考查药品上市许可持有人的权利与义务。根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产（A正确）；从事药品零售经营活动，应当具备《药品经营质量管理规范》规定的条件（B正确）；应当建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理（C正确）。关于药品放行，药品上市许可持有人应当建立药品出厂放行规程，对出厂药品进行放行审核，只有经质量受权人签字后方可放行。虽然持有人承担主体责任，但实际操作中，对于委托生产的情形，受托方进行出厂放行，持有人进行上市放行。选项D称“不得委托放行”表述不准确，持有人负责的是“上市放行”，而生产环节的“出厂放行”在生产方。但更深入地看，法律强调持有人对药品全生命周期负责，必须