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2025年新版药品gcp考试全题库及答案

1.依据2025年新版《药物临床试验质量管理规范》，用于支持创新药上市注册申请的全部临床试验存档记录，若无特殊监管要求，需至少保留至以下哪个时点方可按程序销毁？

A临床试验最后一名受试者完成末次随访后3年

B临床试验结束后5年

C对应药品在中国境内获得《药品注册证书》后5年

D临床试验结题备案完成后7年

答案：C。知识点解析：2025年新版GCP对试验记录留存要求作出差异化调整，不再执行原统一“试验结束后5年”规则，未开展注册申报的临床试验记录需留存至试验结束后7年，拟用于药品注册的所有试验相关记录需留存至对应药品获批上市后5年，可同时满足境