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[北京市]2025国家药品监督管理局食品药品审核查验中心第二批招聘2人笔试历年参考题库典型考点附带答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共25题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），洁净区温度应控制在（）范围内，并每2小时记录一次。

A.20-25℃

B.22-28℃

C.25-30℃

D.25±2℃

2、药品上市许可持有人（MAH）在药品上市后需向国家药品监督管理局备案的材料中，不包括（）。

A.药品生产质量管理体系文件

B.药品上市后变更申报记录

C.药品上市许可合同及质量责任书

D.上市前已获批准的变更申报材料

3、《药品生产质量管理规范》（GMP）与《医疗器械生产质量管理规范》（GMED）在风险管理上的主要区别是？

A.GMP要求全流程风险管理，GMED侧重产品风险

B.GMP审核频率更高，GMED每年一次

C.GMP强调人员培训，GMED重视设施验证

D.GMP风险管理由企业自主完成，GMED需监管机构介入

4、根据《药品上市许可持有人（MAH）制度实施办法》，MAH的核心责任不包括以下哪项？

A.建立并维护质量管理体系

B.上市后变更的备案

C.产品全生命周期监管

D.境外转移申请的提交

5、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），生产设备清洁维护的周期至少为