医疗器械不良事件监测和报告实用指南.pdfVIP

医疗器械不良事件监测与报告制度：用

的改进措施如升级传感器是否有效只有确认风险已消除才算完成闭环七那些想当然的误区正在威胁安全误区报了会影响企业声誉某企业曾隐瞒某支架血栓风险结果被患者诉不仅赔偿了数百万元还被吊销了医疗器械生产许可证隐瞒的代价远大于主动报告监管部门早已明确主动

“主动预警”筑牢患者安全防线

一、从一起“本可避免”的伤害说起：制度的“生命意

义”

2023年春，某县域医院的骨科病房里，68岁的术后患者李阿

姨经历了一场惊魂：她正在使用的静脉留置针突然断裂，半截钢针

医疗器械不良事件监测与报告制度用主动预警筑牢患者安全防线一从一起本可避免的伤害说起制度的生命意义年春某县域医院的骨科病房里岁的术后患者李阿姨经历了一场惊魂她正在使用的静脉留置针突然断裂半截钢针顺着血流卡进了桡动脉医生紧急手术取出时钢针已磨破

顺着血流卡进了桡动脉。医生紧急手术取出时，钢针已磨破血管壁，

导致局部血肿——而这已是该院当月第3起同类事件。更令人扼腕

的是，前两例患者仅出现轻微疼痛，医护人员误以为是“操作不当”，

未按要求上报。直到李阿姨的情况恶化，医院才追溯到问题源头：

该批次留置针的钢针材质韧性不达标，生产企业因未收到任何不良

事件反馈，仍在持续供货。

这起