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设血设施gmp知识试题及答案

一、单选题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）（2分）

A.质量控制B.人员培训C.设备维护D.文件管理

【答案】A

【解析】GMP的核心是质量控制，确保药品生产全过程符合质量标准。

2.洁净室温度应控制在（）范围内（1分）

A.15-25℃B.18-26℃C.20-30℃D.22-28℃

【答案】B

【解析】根据GMP要求，洁净室温度应控制在18-26℃范围内。

3.药品生产过程中，哪个环节不需要进行验证？（）（2分）

A.工艺验证B.设备验证C.人员验证D.清洁验证

【答案】C

【解析】GMP要求进行工艺验证、设备验证和清洁验证，但不包括人员验证。

4.洁净室内的空气压力应（）相邻区域（1分）

A.高于B.低于C.等于D.无要求

【答案】A

【解析】洁净室内的空气压力应高于相邻区域，防止污染。

5.药品生产企业的关键人员至少应包括（）（2分）

A.生产负责人B.质量负责人C.设备维护人员D.以上都是

【答案】D

【解析】GMP要求关键人员包括生产负责人、质量负责人和设备维护人员等。

6.批记录应保存至药品有效期满后（）年（1分）

A.1B.2C.3D.5

【答案】C

【解析】批记录应保存至药品有效期满后3年。

7.洁净室内的表面应（）（2分）

A.光滑、易清洁B.粗糙、难清洁C.有纹理、美观D.无要求

【答案】A

【解析】洁净室内的表面