某制药公司生产管理规范.docx

某制药公司生产管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等行业法规及企业精益化生产战略，针对当前生产环节存在的工序衔接不畅、物料批次混用、设备维护不及时、生产计划执行偏差等问题，核心目标是规范生产作业流程，强化过程质量控制，提升设备运行效率，降低生产损耗，确保药品生产安全合规。

1、实现生产活动标准化、规范化管理；

2、保障药品生产全流程符合GMP要求；

3、提升生产资源利用效率。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产车间、质量检验部、设备管理部、仓储物流部及对应岗位，包括正式员工、一线操作工及外包维修人员。采购部门需按本制度配合提供合格物料信息。特殊情况（如紧急抢产任务）需