检验检测标准方法验证.docxVIP

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检验检测标准方法验证

1范围

本文件规定了检验检测标准方法验证的策划、实施和记录等要求。

本文件适用于检验检测机构开展标准方法验证活动，包括首次使用标准方法进行的验证以及当标准方法发生了变化进行的再验证。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

注：对于不注日期的引用文件，如果最新版本未包含所引用的内容，那么包含了所引用内容的最后版本适用。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T27000合格评定词汇和通用原则

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

JJF1001通用计量术语及定义

JJF1094测量仪器特性评定

RB/T039检测实验室仪器设备计量溯源结果确认指南

RB/T047检验检测机构管理和技术能力评价设施和环境通用要求

RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

3术语和定义

ISO/IEC指南99:2007、GB/T19000、GB/T19495.1、JJF1001、RB/T214界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

检验检测机构inspectionbodyandlaboratory

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

[来源：RB/T214—2017，3.1]3.2

验证verification

提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定要求。

[来源：RB/T214—2017，3.8]3.3

计量确认metrologicalconfirmation

为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。

注：

1.计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较

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以及所要求的封印和标签。

2.只有测量设备已被证实适用于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。

3.预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。

4.计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。

[来源：JF1001—2011，9.56]3.4

客观证据objectiveevidence

支持事物存在或其真实性的数据。

[来源：GB/T19000—2016，3.8.3，有修改]3.5

检出限limitofdetection;LOD

被检测物能被可靠检出的最低浓度或含量。

[来源：ISO/IEC指南99:2007，2.4.18，有修改]3.6

精密度precision

在规定条件下，对同一或类似被测对象重复检测所得测试结果的一致程度。

注1：精密度用于定义重复性和再现性。

[来源：ISO/IEC指南99:2007，2.4.15，有修改]3.7

定量限limitofquantification;LOQ

被检测的样品在合适的精确度水平上能被检测出的最低含量或浓度。

[来源：GB/T19495.1—2004，3.1.6]3.8

能力验证proficiencytesting

依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。

[来源：RB/T214—2017，3.6]

4总则

4.1标准方法

标准方法是指得到国家或行业、国际、区域认可的，由相应标准化组织批准发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、国际标准、区域标准等文件中规定的技术操作方法。

4.2方法验证的要求

检验检测机构应在首次采用标准方法之前，对其进行验证。当标准方法发生了变化，在使用前，应对标准方法进行再验证。

4.3方法验证的策划

4.3.1方法的验证应从有效性、设备配置与计量确认、环境条件要求、人员能力、样品采集、制备与处置、检测的过程与结果的准确性和可靠性等环节展开并保留客观证据，以证实依据该方法所给出检验检测结果的有效性和符合性。

4.3.2方法验证应包括但不限于以下内容：

a）方法验证的类别，首次使用的方法或在用标准方法变更后的再验证；

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b）检验检测机构应具有正式出版（纸质或电子）的标准方法版本，并熟悉标准方法规定的检验检测全过程，必要时，应编制相关支持性文件或审查相关支持性文件的适用性；

c）方法的有效性，应通过可靠的途径查询，并记录详细信息；

d）方法适用的检验检测项目及参数，复杂项目参数可单独开展验证，简单项目参数可合并验证；

e）检验检测机构应识别方法中对