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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案

1.单项选择题（每题仅有一个正确答案）

（1）根据《医疗器械生产质量管理规范》，质量管理体系文件应包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和（）。

A.管理评审报告

B.内审报告

C.记录

D.作业指导书

答案：C

（2）生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的（）进行控制。

A.设计和开发

B.设计和生产

C.设计和更改

D.设计和验证

答案：A

（3）生产设备、工艺装备和工位器具应当符合（）要求。

A.生产计划

B.产品标准

C.工艺规程

D.检验规程

答案：C

（4）对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置的职责和权限应在（）中作出规定。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.技术文件

答案：B

（5）企业应当建立产品销售记录，内容至少应包括：产品名称、规格、型号、数量、（）、购货单位名称、地址、联系方式。

A.生产日期

B.检验日期

C.生产批号

D.灭菌批号

答案：C

（6）需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行（）。确需委托检验的，应当委托具有资质的机构进行检验。

A.抽样检验

B.全数检验

C.委托检验

D.出厂检验

答案：C

（7）企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，防护应当包括（）、搬运、包装、