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(完整word版)医疗器械基础知识考试题与答案

1.单项选择题（每题1分，共20分）

下列哪项不属于医疗器械的基本特性？

A.有效性

B.安全性

C.观赏性

D.可靠性

答案：C

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为几类？

A.两类

B.三类

C.四类

D.五类

答案：B

下列产品中，属于第三类医疗器械的是？

A.医用外科口罩

B.血压计（非电子）

C.心脏起搏器

D.医用脱脂棉

答案：C

用于心脏、血管诊断或治疗的导管属于哪一类医疗器械？

A.一类

B.二类

C.三类

D.以上都不是

答案：C

医疗器械的“唯一标识”系统英文缩写是？

A.UDI

B.GMP

C.ISO

D.FDA

答案：A

下列哪项是医疗器械产品技术要求中必须包含的内容？

A.产品性能指标

B.产品广告方案

C.产品生产成本

D.产品运输路线

答案：A

医疗器械临床试验必须遵循的核心伦理原则是？

A.自愿和知情同意原则

B.强制参与原则

C.结果保密原则（仅对研究者）

D.以上都不是

答案：A

下列哪种灭菌方法适用于不耐高温的塑料制品？

A.压力蒸汽灭菌

B.干热灭菌

C.环氧乙烷灭菌

D.辐射灭菌

答案：C

有源医疗器械是指？

A.依靠电能或其他能源驱动的医疗器械

B.依靠人体重力驱动的医疗器械

C.不依靠外部能源，仅依靠人