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医药行业药品生产规范

第1章药品生产基本要求

1.1药品生产环境控制

1.2药品生产人员管理

1.3药品生产设备管理

1.4药品生产记录管理

1.5药品生产质量保证体系

第2章药品生产物料管理

2.1药品生产物料分类

2.2药品生产物料接收与检验

2.3药品生产物料储存与养护

2.4药品生产物料发放与使用

2.5药品生产物料追溯系统

第3章药品生产过程控制

3.1药品生产操作规范

3.2药品生产过程监控与记录

3.3药品生产过程变更管理

3.4药品生产过程废弃物处理

3.5药品生产过程质量控制措施

第4章药品生产成品检验

4.1药品生产成品检验标准

4.2药品生产成品检验方法

4.3药品生产成品检验记录

4.4药品生产成品检验报告

4.5药品生产成品检验结果处理

第5章药品生产包装与标签

5.1药品生产包装要求

5.2药品生产包装材料管理

5.3药品生产包装标签规范

5.4药品生产包装过程控制

5.5药品生产包装废弃物处理

第6章药品生产质量保证与风险管理

6.1药品生产质量保证体系

6.2药品生产风险识别与评估

6.3药品生产风险控制措施

6.4药品生产质量投诉处理

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