生物基因类药物安全性评价-药物毒理学PPT课件.pptx

生物类药物（Biopharmaceutics）是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用多学科的原理与方法制得的一大类药物。

包括生化药物（Biochemicaldrugs）、生物技术药物（Biotechnologydrugs）和生物制品（Biologicalproducts）。;《药品注册管理办法》定义：生物制品为以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。

分为：预防用生物制品、治疗用生物制品、按生物制品管理的体外诊断试剂。;生物类药物在临床应用后可能会出现明显的、无法预料的不良反应。

与人体内天然的蛋白质、多肽或核酸不