药事风险评价量表.docx

药事风险评价量表

一、量表适用范围与说明

本量表适用于医疗机构药品全生命周期（采购、储存、调配、使用、不良反应监测、退市处置）的风险识别、评估与分级管控，同时可覆盖药品经营企业流通环节、药品上市许可持有人（MAH）全链条风险管理场景。量表采用半定量赋值法，风险发生可能性（L）、风险影响严重程度（S）、风险可检测性（D）三个维度分别赋值1-5分，风险优先指数（RPN）=L×S×D，总分区间1-125分，风险等级划分标准：低风险（RPN≤15分）、中风险（16≤RPN≤40分）、高风险（41≤RPN≤75分）、极高风险（RPN≥76分）。

量表各维度赋值依据国家《药品管理法》《医疗机构药事管理规定