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《医疗器械经营质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称企业）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，其内容至少应当包括（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.采购、收货、验收的规定

C.销售和售后服务的规定

D.以上全部

答案：D

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（），全面负责企业日常管理。

A.主要责任人

B.直接责任人

C.一般责任人

D.次要责任人

答案：A

3.企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）学历或者中级以上