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第五章药品质量监督管理.pptx

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姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备和仓储条件应当符合哪些要求？()

A.符合《药品生产质量管理规范》的要求

B.符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求

C.符合《化妆品生产质量管理规范》的要求

D.符合《食品生产质量管理规范》的要求

2.药品生产过程中，哪些行为属于严重违规行为？()

A.药品生产过程中擅自更改生产工艺

B.药品生产过程中擅自添加辅料

C.药品生产过程中擅自更改检验方法

D.以上都是

3.药品经营企业应当建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理制度

D.以上都是

4.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后一周内

5.药品注册检验的目的是什么？()

A.验证药品质量

B.评价药品疗效

C.确保药品安全

D.以上都是

6.药品生产企业的质量管理负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学或相关专业大学本科以上学历

B.具有药品生产或质量管理5年以上