FAERS数据提取常见问题解答.pdfVIP

常见问题解答（FAQ）FDA不良报告系统

（FAERS）季度数据提取（QDE）

监督管理局（FDA）药品评价与

（CDER）与流行病学（OSE）

2014年6月修订

1.

为什么FAERS不包含ISR编号？为何要引入新字段s

PRIMARYID和CASEVERSION是否包含在季度数据提取中？

回答：虽然之前的传统AERS（LAERS）数据库是基于单个安全报告（ISR）的，但新的FAERS数据库采用病

例/版本机制。在LAERS中，一个病例由一份或多份ISR（初始报告和后续报告）组成，每份ISR编号代表该

病例的一个独立版本。一个病例可能包含多份ISR，的ISR代表该病例的信息。（例如，若某病例包

含初始ISR和后续1号ISR，则后续1号ISR将包含该病例的信息）。

FAERS将不再使用ISR概念