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耳穴贴使用与储存管理规范（完整版）

第一章总则

一、规范适用范围

本规范适用于各级公立/民营中医医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、备案合规的中医养生保健服务机构的耳穴贴采购、入库、储存、操作、废弃处置全流程管理，覆盖所有从事耳穴贴相关操作的医护人员、后勤储存人员、质量督查人员。本规范所有条款均符合《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012、《医疗废物管理条例》（国务院令第588号）的相关要求，所有操作环节的参数、时限、罚则均明确可落地，无需额外补充解释即可直接投入日常运行使用。

二、管理责任划分

机构法定代表人是耳穴贴全流程管理的第一责任人，每15天需开展1次覆盖采购、储存、操作全链条的巡检，对整体合规性负首要责任。操作岗位人员对耳穴贴使用环节的规范性、患者安全负直接责任，严格按照本规范要求完成操作前核验、操作中管控、操作后随访全流程动作。储存岗位人员对耳穴贴入库验收、温湿度管控、效期预警、库存盘点环节的合规性负直接责任，每日如实填报所有储存管理台账。质量督查岗位人员对全流程的监督检查、违规处置、台账归档工作负直接责任，所有督查记录需留存不少于3年备查。

第二章耳穴贴采购与入库验收管理

一、采购资质核验要求

所有耳穴贴产品属于一类医疗器械范畴，采购前必须核验供应商的完整资质文件，包括有效期内