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符合性声明控制程序(ISO13485)

1.范围

本程序适用于公司所有医疗器械产品（包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂）从设计开发、生产制造到上市后全生命周期过程中，各类符合性声明文件的策划、编制、审核、批准、发布、存档、变更及废止的全流程控制。涵盖的符合性声明类型包括但不限于：产品符合医疗器械法规要求的通用符合性声明、针对特定市场准入要求的专项符合性声明（如欧盟CE符合性声明、美国FDA510(k)符合性声明、中国NMPA注册符合性声明）、产品符合特定标准的符合性声明（如ISO14971风险管理标准、ISO13485质量管理体系标准）、生产过程符合性声明（如灭菌过程符合性声明、洁净环境符合性声明）以及供应商提供的原材料/零部件符合性声明等。同时，本程序也适用于公司对外提供的与医疗器械产品相关的所有涉及符合性声明的文件，包括但不限于客户要求的符合性证明文件、监管机构核查所需的符合性声明材料、供应商评估过程中要求提供的符合性声明等。

2.职责与权限

2.1质量部作为符合性声明控制的归口管理部门，全面负责符合性声明的统筹管理工作。其具体职责包括：制定并维护本程序文件，确保其符合ISO13485:2016及相关医疗器械法规要求；牵头组织各相关部门开展符合性声明的策划与编制工作，明确各类符合性声明的内容要求、格式规范及审批流程；负责对所有符合性声明文件进行审核，确保