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药事管理学名词解释和问答题及答案

一、名词解释（每题4分，共40分）

1.药事管理

答案：国家运用行政、法律、技术、经济等手段，对药品研究、生产、流通、使用全过程进行计划、组织、监督、协调，以保障公众用药安全、有效、可及的社会管理活动。

2.药品注册标准

答案：国家药品监督管理部门批准给特定药品的、具有法律效力的质量标准，包括名称、成分、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、有效期等内容，是药品生产、检验、流通、使用的法定依据。

3.药品上市许可持有人（MAH）

答案：依法取得药品注册证书的企业或药品研制机构，对药品全生命周期质量、疗效及不良反应监测承担主体责任，可委托生产、经营，但法律主体责任不转移。

4.药物警戒

答案：对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行系统监测、识别、评估、控制及信息交流的科学与活动，贯穿药品全生命周期。

5.国家基本药物制度

答案：国家按照“安全有效、临床必需、价格合理、使用方便、中西药并重”原则遴选基本药物，并通过报销、采购、使用、监测等综合措施保障其公平可及的制度体系。

6.药品追溯体系

答案：以药品电子监管码为核心，覆盖生产、流通、使用各环节的信息化系统，实现“一物一码、物码同追”，来源可查、去向可追、责任可究。

7.处方药与非处方药分类管理

答案：依据药品安全性、使用复杂性，将药品分为处方药（须凭医师处方购买使用）和非处方药（消费者可自行判断购