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GMP职工合规培训考试题及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

2.以下哪项不属于GMP对人员的要求（）

A.身体健康

B.具备相应学历

C.有丰富的临床经验

3.生产车间的温度和湿度应符合（）要求。

A.工艺

B.设备

C.人员舒适

4.药品生产过程中，物料平衡的偏差范围应在规定限度的（）以内。

A.±5%

B.±10%

C.±15%

5.批生产记录应保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

7.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）要求。

A.卫生

B.质量

C.药用

8.药品生产企业应建立文件管理系统，文件的起草、修订、审核、批准、发放、（）等应按照规定的程序进行。

A.销毁

B.储存

C.使用

9.以下哪种情况不符合GMP要求（）

A.不同品种药品的生产操作在同一生产区域同时进行

B.操作人员定期进行健康检查

C.生产设备定期维护保养

10.GMP规定，药品生产企业的关键人员至少应包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、