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年产五亿粒布洛芬生产车间工艺的设计说明

一、引言

布洛芬作为一种非甾体抗炎药，具有解热、镇痛、抗炎的作用，在临床上应用广泛。为满足市场需求，保障药品供应，本设计旨在构建一个年产五亿粒布洛芬片剂的现代化生产车间。本设计严格遵循国家药品生产质量管理规范（GMP）要求，结合当前制药行业先进技术与设备，力求实现生产过程的高效、稳定、安全与环保，确保产品质量符合国家药品标准。

二、生产工艺设计

（一）产品概述

本车间主要生产布洛芬普通片剂，规格为常见的口服剂量。片剂应符合《中国药典》相关标准，具有良好的硬度、崩解度、溶出度及含量均匀度。

（二）工艺流程设计

根据布洛芬的理化性质及片剂的常规生产特点，本车间采用湿法制粒压片工艺，具体流程如下：

1.原辅料处理工序

*粉碎与过筛：原料药布洛芬及部分辅料（如乳糖、淀粉等）需进行粉碎，以达到适宜的粒径，保证混合均匀性和后续制粒效果。粉碎设备选用高效粉碎机组，粉碎后物料通过一定目数的筛网进行筛分，去除大颗粒及异物。

*称量配料：所有原辅料均需在洁净区内按照处方要求进行精确称量。采用电子称量系统，具备去皮、校准、数据记录与追溯功能，确保称量精度符合要求。称量过程严格执行双人复核制度。

2.制粒工序

*湿法制粒：将称量好的主药与部分辅料置于高效湿法制粒机内，干混均匀后，加入适宜浓度的黏合剂溶液（如羟丙甲纤维素水溶液），进行制粒。制