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药物临床试验质量管理规范考试gcp必备题库及答案

药物临床试验质量管理规范考试gcp必备题库及答案

药物临床试验质量管理规范考试gcp必备题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.研究者应当如何处理试验过程中出现的严重不良事件？()

A.忽略，因为不良事件是临床试验的必然结果

B.及时向伦理委员会报告，并在必要时停止试验

C.仅向试验负责人报告，无需伦理委员会介入

D.只在试验结束后统一报告

2.临床试验中的知情同意书必须包括哪些内容？()

A.试验目的、方法、预期的好处和风险

B.参与试验的义务和权利

C.试验的资助者和赞助者信息

D.以上都是

3.临床试验中，谁负责监督临床试验的质量？()

A.研究者

B.受试者

C.伦理委员会

D.药监部门

4.在临床试验中，受试者脱落率过高，研究者应该如何处理？()

A.忽略，因为脱落率是不可避免的

B.分析原因，采取措施减少脱落率

C.向伦理委员会报告，但无需采取措施

D.继续试验，不采取措施

5.临床试验中的数据管理，以下哪项不是数据管理的内容？()

A.数据的收集和记录

B.数据的审核和质量控制

C.数据的统计分析

D.数据的保密和安全性

6.临床试验中，如何确保受试者的隐私得到保护？(