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2026年版GCP考试题库(附答案)

一、单项选择题（共40道，每题只有1个正确答案）

1.根据国家药监局2025年最新修订发布的《药物临床试验质量管理规范配套实施细则》要求，临床试验源数据ALCOA+CC属性框架中，“可溯源性”对应的核心强制性合规要求为：

A.所有源数据录入系统后不得进行任何形式的修改

B.每一条试验数据均可通过完整原始记录链，回溯至数据产生的真实场景、操作责任人与生成时间节点

C.全部源数据必须以纸质物理载体形式留存归档，不得仅留存电子版本

D.临床试验产生的所有源数据必须在试验结束后15个工作日内同步上传至国家药物临床试验数据库

答案：B

解析：ALCOA+CC是当前全球GCP体系公认的源数据质量标准，其中A选项错误，源数据允许履行完整留痕审批流程后进行合理校正，禁止的是无痕迹私自修改；C选项错误，符合《临床试验电子数据采集系统技术指南》要求的电子源数据具备与纸质源数据同等法律效力，可单独归档留存；D选项错误，按照现行监管要求，临床试验核心源数据需在试验结束后6个月内完成核验并上传至国家临床试验数据库，15个工作日的时限要求不适用于全量源数据上传场景。

2.申办者在启动一项针对罕见病治疗用生物制品的II期临床试验前，需向省级药品监督管理部门完成的备案时限要求为：

A.临床试验启动前7个工作日

B.临床试验启动前10个工作日

C.临床试验启动