药物临床试验机构资格认定现场检查的准备.pptx

药品临床试验机构资格认定

现场检验准备

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一、迎接检验组

高度重视迎检工作，做好全方面宣传

递交机构及专业组汇报资料（申报资料、多媒体打印件）

打印迎检时间安排表

全部相关人员，提前作好准备，保障各组人员及时在位。

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开启会

组织管理

（检验与考评）

辅助科室

检验各专业

医疗设施设备

制度和SOP

评定并撰写现场检验汇报

结束会议

抽查考评

现场检验基本流程

汇报

二、检验流程

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二、机构准备

汇报材料翔实；汇报清楚、流畅，重点突出。

重点突出地介绍医院设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况（30min）

机构责任人重点介绍资格、职称、学位、业绩、GCP培训及临床研究经历。

办公室主任扼要地介绍资历及GCP培训和临床研究经历。

机构汇报多媒体材料

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二、机构准备

硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。

文件资料：相关法律法规及技术规范资料。

机构资料

资料汇编（制度、SOP、试验规范）

申报资料

机构各级责任人资料（学位证书、培训证书、研究论文）

院内培训材料

档案资料：临床试验研究结束各种存档资料。

机构硬件及资料

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二、机构准备

医院申报药品临床试验机构资格认定意义？

管理部门职责？

管理人员职称、职务、专业知识，工作经历

伦理委员会与机构间沟通与运行模式？

归档资料管理形式与流程？

机构可能包