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药品经营质量管理规范温湿度

药品经营活动中，温湿度是影响药品质量稳定性的核心环境因素，绝大多数药品的有效成分化学结构、物理性状都会随温湿度异常发生降解、氧化、潮解、霉变、挥发等变化，直接导致药品疗效降低，甚至产生毒副作用，威胁用药安全。《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）围绕药品全流通环节的温湿度管控，制定了明确的分级管控要求与验证规则，是药品经营企业开展质量管控的核心依据，以下从管控标准、系统配置、过程管控、验证管理、异常处置、合规管理六个维度，对GSP框架下的温湿度管控要求进行详细阐述。

一、GSP规定的药品存储温湿度分级标准

GSP根据药品的不同属性与存储要求，明确了不同存储场景下