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医药行业临床试验质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2术语和定义

1.3试验设计与实施原则

1.4伦理审查与知情同意

1.5试验数据管理与记录

第2章试验组织与管理

2.1试验机构资质与管理

2.2试验人员培训与资格

2.3试验方案与计划管理

2.4试验过程控制与监督

2.5试验数据质量控制

第3章试验方案与文件管理

3.1试验方案制定与审核

3.2试验文件管理要求

3.3试验记录与报告管理

3.4试验数据的保存与归档

3.5试验文件的归档与保密

第4章试验实施与执行

4.1试验过程的实施与监控

4.2试验药物与物料管理

4.3试验受试者管理与随访

4.4试验记录的及时性和完整性

4.5试验过程的偏差与异常处理

第5章试验数据分析与统计

5.1试验数据的收集与整理

5.2试验数据的分析与解释

5.3试验统计方法与结果报告

5.4试验结果的解读与报告

5.5试验数据的验证与复核

第6章试验质量保证与持续改进

6.1试验质量保证体系

6.2试验质量持续改进机制

6.3试验质量审核与审计

6.4试验质量培训与教育

6.5试验质量的监督检查与反馈

第7章试验相关法律