制药公司GMP细则.docx

制药公司GMP细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本公司药品生产过程中存在的物料混淆风险、生产记录不规范、人员卫生不达标等问题，旨在规范生产操作行为，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营风险。

1、明确各岗位操作规范，防止人为差错。

2、加强生产过程监控，确保持续符合GMP要求。

3、完善异常处理机制，快速响应质量风险。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、仓储部、设备部及所有生产操作人员、质量检验员、仓库管理员，适用于所有药品生产活动。外包供应商及合作单位需同步遵守相关条款，特殊情况需经质量部审核备案。例外适用场景（如紧急抢修）需生产部与质