药品抗氧化剂使用规范.docx

药品抗氧化剂使用规范

1范围

本规范规定了药品生产、贮藏过程中添加抗氧化剂的术语定义、使用原则、添加限量、质量控制、安全性评价、标签标识与追溯管理要求，适用于化学原料药、注射剂、口服固体制剂、外用制剂、生物制品等各类药品中抗氧化剂的使用管理，中药饮片、中药提取物中挥发性成分易氧化变质时可参照执行。

2规范性引用文件

《中华人民共和国药典》（2025年版）四部；《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；ICHQ3B（R2）新原料药和制剂中的杂质；FDA食品药品监督管理局《药用辅料指南》；欧洲药典（EP11.0版）；ICHM4人用药品注册通用技术要求。

3术语和定义

3.1抗氧化