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疑似预防接种异常反应监测方案

一、背景与目的

疫苗接种是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施，对于保障人群健康具有不可替代的作用。然而，如同任何医疗干预一样，疫苗接种也可能伴随极少数的不良反应。疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）的监测与处置，是疫苗安全管理的核心环节，旨在早期发现、科学评估、妥善处置接种后出现的健康损害，最大限度保障受种者健康权益，同时维护疫苗接种工作的公信力，确保免疫规划策略的顺利实施。

本方案旨在规范AEFI的监测工作，明确各相关方职责，优化监测流程，提升监测敏感性与报告质量，为疫苗安全性评价、免疫策略调整以及公众沟通提供科学依据。

二、监测定义与范围

疑似预防接种异常反应：指在预防接种后发生的，怀疑与预防接种有关的健康损害或其他反应，包括接种疫苗后出现的任何临床症状、体征、疾病或死亡病例，无论其因果关系是否明确。

监测范围：覆盖全国范围内所有依法实施的预防接种活动，包括国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗在所有受种者中引起的AEFI。

三、组织架构与职责分工

AEFI监测工作实行国家、省、市、县（区）、乡镇（街道）五级管理，各级卫生健康行政部门（或疾控主管部门）牵头，会同药品监督管理部门组织实施。

1.国家层面：国家卫生健康委员会与国家药品监督管理局共同负责全国AEFI监测工作的政策制定、组织协调、技术指导和质量控制。国家疾病预防控制中心承担全