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药品海外临床试验考核试题及详细答案

适用人群：药企临床专员、CRO海外监查员、临床试验管理人员

考核范围：FDA/EMA核心法规、海外临床实操、伦理合规、受试者管理、数据溯源、风险管控

考试时长：90分钟

满分：100分

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.美国FDA针对新药临床试验开展的核心法规是？（）

A.GCPE6(R2)B.21CFRPart312C.21CFRPart11D.EUGCP

2.欧盟EMA要求，境外临床试验数据用于欧盟药品上市申请，核心前提是？（）

A.样本量足够大B.试验全程符合EUGCP规范C.试验周期超过1年D.无不良事件发生

3.21CFRPart11法规主要管控海外临床试验的哪项内容？（）

A.受试者知情同意B.电子数据与电子签名合规C.药物不良事件上报D.伦理审查流程

4.海外临床试验中，受试者签署知情同意书的核心要求正确的是？（）

A.可由家属代签，受试者无需知情B.必须使用当地官方语言版本，受试者完全理解后签署C.可先入组后补签知情同意书D.统一使用英文版本即可

5.FDA规定，临床试验中发生的严重不良事件（SAE），境外申办者需在多少时限内上报FDA？（）

A.24小时B.7个日历日C.1