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药品企业负责人履职能力考核试题及详细答案

适用对象：药品生产、经营企业法定代表人、主要负责人

考核范围：《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》及企业主体责任履职要求

考试时长：90分钟满分：100分

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品企业主要负责人对本企业的药品经营、生产活动承担（）

A.次要责任B.主要责任C.全面责任D.监督责任

2.药品生产企业未按照GMP要求组织生产，造成药品质量隐患的，首要追责对象是（）

A.质量负责人B.主要负责人C.生产车间主任D.质量员

3.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，应当取得相应的（）

A.营业执照即可B.药品生产许可证、药品经营许可证C.备案凭证D.行业资质证书

4.企业发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患时，应当立即停止生产、销售，主动（）

A.销毁药品B.召回药品C.低价促销清库D.隐瞒问题等待核查

5.下列情形中，属于假药的是（）

A.药品含量不符合国家标准B.药品超过有效期C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符D.药品包装破损

6.下列情形中，属于劣药的是（）

A.变质的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.