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医疗AI系统上线风险管控手册.docx

医疗AI系统上线风险管控手册.docx

    医疗AI系统上线风险管控手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 7

    三、术语定义 8

    四、职责分工 11

    五、上线目标 14

    六、风险原则 15

    七、需求评估 17

    八、数据治理 20

    九、模型评审 22

    十、临床验证 25

    十一、性能测试 30

    十二、隐私保护 33

    十三、偏差控制 36

    十四、可解释性管理 38

    十五、用户培训 40

    十六、权限管理 43

    十七、上线审批 47

    十八、变更管理 49

    十九、监测预警 52

    二十、应急处置 54

    二十一、回滚机制 58

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