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医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械生产质量管理规范》的法律地位是（）。

A.强制性国家标准

B.推荐性行业标准

C.医疗器械生产企业的质量管理体系基本要求

D.企业内部规章制度

答案：C

2.医疗器械生产企业应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系应当覆盖医疗器械的（）。

A.设计和开发阶段

B.生产阶段

C.经营阶段

D.医疗器械全生命周期

答案：D

3.负责医疗器械不良事件监测和再评价工作的部门是（）。

A.国家药品监督管理局医疗器械监督管理司

B.国家药品监督管理局药品评价中