某制药公司质量准则.docx

某制药公司质量准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业基础标准，针对公司生产管理中存在的工序衔接不畅、质量控制节点模糊、设备维护不及时等问题，设定本准则。核心目标在于规范生产流程，强化过程控制，确保药品生产符合法规要求，降低质量风险，提升生产效率。

1、明确各生产环节的操作规范与质量标准。

2、建立生产异常快速响应与处理机制。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线生产操作工、班组长、质检员、设备维修员、仓管员。正式员工及外包维修人员均须遵守。物料供应商需按本准则要求提供合格物料，例外场景需采购部审批备案。

1、生产车间所有药品生产活动。

2、生产设