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2026年gcp试题集及答案考前必看

一、单项选择题（共35题，每题只有1个正确选项）

1.2025年国家药监局印发的《全国药物临床试验数据质量提升三年行动实施方案》明确要求，所有2026年启动的在研药物临床试验的原始数据溯源率需达到的法定最低标准为：

A.95%

B.98%

C.100%

D.90%

答案：C

考点解析：该方案明确2026年1月1日起启动的所有药物临床试验，必须实现源数据全链路可溯源，不存在无溯源依据的修改、补填、遗漏数据，溯源率要求100%，不符合要求的试验不得提交注册申报资料。

2.依据2020版《药物临床试验质量管理规范》要求，伦理委员会的组成人数不得少于______，其中必须包含至少1名非医药专业背景委员、至少1名与试验机构无隶属关系的外部委员：

A.5人

B.7人

C.3人

D.9人

答案：A

考点解析：GCP明确伦理委员会组成需满足多样性要求，总人数不得少于5人，不同专业背景的委员共同参与审查，避免单一专业视角导致的受试者权益保护漏洞。

3.针对无民事行为能力的受试者开展临床试验，以下关于知情同意签署的操作符合法规要求的是：

A.由受试者本人签字确认即可，无需告知监护人

B.必须由受试者的法定监护人签署知情同意书，同时需完整记录受试者对试验的认知反馈，若受试者本人具备部分表达能力，需留存其自愿参与试验的影音记录