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药品研发与生产质量控制规范（标准版）

第1章总则

1.1范围

1.2规范性引用文件

1.3术语和定义

1.4质量管理体系建设

1.5质量控制与质量保证的职责划分

第2章供应商管理

2.1供应商遴选与评估

2.2供应商资质审查

2.3供应商绩效评估与持续改进

2.4供应商管理制度与文件

2.5供应商变更管理

第3章药品研发管理

3.1研发计划与立项

3.2研发过程控制

3.3研发数据管理与记录

3.4研发成果评估与验证

3.5研发文档管理

第4章药品生产管理

4.1生产计划与流程控制

4.2生产环境与设施管理

4.3生产过程控制与监控

4.4生产记录与文件管理

4.5生产变更管理

第5章质量控制与检验

5.1检验计划与检验方法

5.2检验流程与操作规范

5.3检验记录与报告管理

5.4检验结果分析与反馈

5.5检验设备与标准管理

第6章质量保证与审核

6.1质量保证体系与文件管理

6.2质量审核与内部审计

6.3质量投诉与不良事件处理

6.4质量体系持续改进

6.5质量体系文件的修订与发布

第7章药品储存与运输管理

7.1储存条件与环境要求

7.2储存记录与