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某制药公司质量监督细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对当前生产过程标准执行不到位、批次间质量稳定性不足、关键物料追溯困难等核心痛点，旨在通过规范操作流程、强化过程监控、完善追溯体系，实现药品质量零缺陷目标。

1、规范生产各环节操作行为，减少人为差错；

2、提升关键工序质量控制水平，确保工艺参数稳定；

3、建立完整批次物料追溯链条，保障召回可追溯。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部及所有一线操作人员，外包检测服务供应商按合同约定执行，采购部负责供应商资质初审。例外适用场景需生产部负责人书面说明并报质量部备案。

1、适用于所有原辅料