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生物制药行业质量管理规范

第1章质量管理体系与合规要求

1.1质量管理组织架构与职责

1.2质量管理文件与记录管理

1.3质量风险管理与控制

1.4质量审核与持续改进

1.5质量投诉与不良反应处理

第2章生物制品的生产与制备

2.1生物制品的原料与辅料管理

2.2生物制品的生产过程控制

2.3生物制品的纯度与活性检测

2.4生物制品的灭菌与无菌保证

2.5生物制品的储存与运输管理

第3章质量控制与检测方法

3.1质量控制实验室的建立与管理

3.2检测方法的验证与确认

3.3检测数据的记录与报告

3.4检测结果的分析与评价

3.5检测方法的更新与改进

第4章质量保证与产品放行

4.1产品放行的依据与标准

4.2产品放行的审核与批准

4.3产品放行的记录与追溯

4.4产品放行后的监控与反馈

4.5产品放行的文件管理

第5章质量投诉与不良事件处理

5.1质量投诉的接收与记录

5.2质量投诉的调查与分析

5.3质量投诉的处理与改进

5.4质量投诉的报告与沟通

5.5质量投诉的档案管理

第6章质量体系的运行与监督

6.1质量体系的运行与执行

6.2质量体系的内部审核

6.3质量体系的外部审计