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药品生产合作方案

一、合作背景与目的

鉴于甲方（药品上市许可持有人）拥有药品的批准文号、生产工艺技术与质量标准，乙方（药品生产企业）拥有符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产设施、质量保证体系与生产能力，为充分发挥双方优势，保障药品质量，满足市场需求，经甲乙双方平等协商，就甲方委托乙方生产特定药品事宜，达成如下合作方案。

二、合作双方信息

（一）甲方信息

甲方为药品上市许可持有人，其基本信息如下：

名称：__________

注册地址：__________

法定代表人：__________

联系人：__________

联系电话：__________

（二）乙方信息

乙方为药品生产企业，其基本信息与资质如下：

名称：__________

注册地址：__________

法定代表人：__________

药品生产许可证编号：__________

GMP证书编号：__________

联系人：__________

联系电话：__________

三、合作产品与范围

（一）产品信息

本方案项下委托生产的药品具体信息如下：

药品通用名称：__________

剂型：__________

规格：__________

药品批准文号/注册证号：__________

执行标准：__________

生产工艺规程文件编号：__________

（二）合作范围

合作范围包括但不限于：乙方根据甲方